计算机化系统验证(CSV)是一种全面验证和确认计算机化系统的过程,旨在确保系统在满足预期性能和规范的同时,符合法规要求和质量标准(如 GMPQ)。它涵盖了验证计划、用户需求规范、功能,设计规范、设计确认、风险评估、出厂现场验收测试、安装/运行/性能确认、验证报告等步骤。
CSV通常应用于制药、医疗设备、生物技术和其他受监管行业中使用的计算机化系统,包括软件应用程序、硬件设备和相关设施。这些系统可以涵盖生产过程控制、质量管理、实验室信息管理、数据管理以及合规和记录保留等方面,以确保计算机化系统的可靠性、一致性和完整性,并保护产品质量、数据完整性和患者安全。