计算机化系统验证（CSV）是一种全面验证和确认计算机化系统的过程，旨在确保系统在满足预期性能和规范的同时，符合法规要求和质量标准（如 GMPQ）。它涵盖了验证计划、用户需求规范、功能，设计规范、设计确认、风险评估、出厂现场验收测试、安装/运行/性能确认、验证报告等步骤。
CSV通常应用于制药、医疗设备、生物技术和其他受监管行业中使用的计算机化系统，包括软件应用程序、硬件设备和相关设施。这些系统可以涵盖生产过程控制、质量管理、实验室信息管理、数据管理以及合规和记录保留等方面，以确保计算机化系统的可靠性、一致性和完整性，并保护产品质量、数据完整性和患者安全。
