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haohaohaoLv3 
哪些系统需要做计算机化系统验证?     

 哪些系统需要做计算机化系统验证?一起来了解一下。

 通过初始风险评估中的GXP关键性评估,即评估该系统是否与GxP相关,如果与GxP有关,应当将其纳入计算机化系统清单进行管理并考虑验证。

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 通用的计算机化系统验证方法,主要参考由国际药物工程协会(ISPE)出版的GAMP5,目前已出第二版,这也是目前国际上认可的计算机化系统验证通用指南。在进行计算机化系统验证时宜遵循生命周期V模型。

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 0  已被阅读了185次  楼主 2024-05-21 16:05:37
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