药品名称：抗RHD免疫球蛋白（RHO IMMUNE）

药品别名：抗RHD免疫球蛋白

英 文 名：rho immune

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研发公司：加拿大Cangene公司

适 用 症：预防Rh新生儿溶血病（HDN）的Rho(D)免疫球蛋白

型号规格：300ug(1500IU)/120ug

【功能与主治】

抗RHD免疫球蛋白（RHO immune）是最早，并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病（HDN）的Rho(D)免疫球蛋白。 在1968年前，RHO IMMUNE被引进之前，新生儿Rh溶血病是导致婴儿死亡的一个主要原因，该疾病导致美国每年将近10，000新生儿死亡。自从1968年引进了免疫球蛋白的产品，新生儿溶血病的发生率在大部分发达国家基本得到消除。

【型号与规格】

300ug(1500IU)/120ug(600IU 产后配套)

【RhoGAM用法与用量】

注射剂(粉针剂)，请在医生指导下使用。

肌肉注射RhD免疫球蛋白,可与进入母体血液的Rh阳性胎儿的红细胞结合并破坏之,进而预防母体产生抗RhD抗体。

【临床研究】

RHO immune(RhoGAM)是最早，并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病（HDN）的Rho(D)免疫球蛋白。在1968年前， RHO IMMUNE被引进之前，新生儿Rh溶血病是导致婴儿死亡的一个主要原因，该疾病导致美国每年将近10，000新生儿死亡。自从1968年引进了免疫球蛋白的产品，新生儿溶血病的发生率在大部分发达国家基本得到消除。Rho immune由强生公司旗下奥索临床诊断公司生产。 

1939年 Philip Levine博士和Rufus Stetson博士发表了一篇论文，婴儿和母亲的血液不相容是新生儿溶血病的起因。

1944年 Levine博士加入了奥索，继续他对Rh血型系统方面的研究，并取得了突破性进展。

1950年 奥索引入了Coombs试验（抗球蛋白试验）以识别已致敏的Rh阴性患者。

1960年 John Gorman博士，Vincent Freda博士（哥伦比亚大学），和William Pollack博士（奥索研究基金会）展开了一项计划，即用已免疫人的Rh抗体来阻止Rh致敏。 

1964年 在纽约的哥伦比亚长老会医院，John Gorman博士，Vincent Freda博士，和William Pollack博士，这三位博士开始了第一项女性临床试验。 

1966年 Gorman, Freda和Pollack报道了第一项在分娩之后，通过注射Rho（D）免疫球蛋白抗体，成功完成母体对Rh因子致敏的预防。

1968年 第一个证明能预防新生儿溶血病的药物，RHO IMMUNE品牌的Rho(D)人体免疫球蛋白被引进生产。当获得美国药品和食品管理局批准认可后，第一批货物在10分钟内被装上卡车。很快，一个来自新泽西州提内克附近的Rh阴性血妇女成为第一个RHO IMMUNE药物的使用者。她后来生了两个健康的孩子。 

1977年 小剂量的Rho（D）人体免疫球蛋白MICRHO IMMUNE，首次被引入市场。

1985年 RHO IMMUNE品牌Rho(D)免疫球蛋白的预填充注射器在市场上推出。 

1997年 RHO IMMUNE品牌Rho(D)超过滤人体免疫球蛋白在市场上推出。

2001年 强生旗下奥索临床诊断公司加强了RHO IMMUNE的安全性，通过从配方中除去乳胶成分和保存剂，并给注射器加上安全护罩，是第一家这样做的美国公司。

2006年 奥索临床诊断公司为RHO IMMUNE的注射器的标签加上条形码。

2007年 奥索临床诊断公司为RHO IMMUNE引入超过滤的更好的Rho(D)人体免疫球蛋白。 

【注意事项】

1.抗Rh抗体（RhoD免疫球蛋白） Rh (D)Immune Globulin(Rhogam,Gamulin)

Rh阴性母亲怀有Rh阳性胎儿时，在遇流产、分娩、羊膜穿刺及输血等情况时，皆有可能接触到Rh阳性的红细胞而被致敏产生抗Rh抗体。这种抗体可通过胎盘与胎儿红细胞上Rh抗原结合，使后者为巨噬细胞吞噬或在补体作用下溶解，导致新生儿黄疸，甚至引起精神障碍和死亡。如输入RhoD免疫球蛋白，可与进入母体血液的Rh+红细胞结合并破坏之，进而抑制母体产生抗Rh抗体。 

2.预防RH血型不合，胎儿溶血时，使用抗D免疫球蛋白的说明：

母子与胎儿发生Rh血型不合可引起胎儿血液中的红细胞破坏，出现胎儿溶血病。

亚洲黄种人最常见的是ABO溶血病，大家都比较熟悉，对Rh血型不合造成的胎儿溶血病较为陌生。虽然Rh溶血病发生率低，但是，一旦发生，后果严重，可遗留永久的后遗症。 甚至危及胎儿的生命。有孕妇咨询，是否要注射预防Rh溶血的药物。

简单介绍如下： 　　

Rh血型分为Rh阴性和Rh阳性，我国人群大多数是Rh阳性，Rh阴性只占1%， 汉族人群中则低于0.5%。白种人群可占15%左右。 　　

Rh血型不合发生在母亲是Rh阴性，而胎儿是Rh阳性的母子之间。 　　

Rh血型不合溶血反应多发生在第二胎以后，而初孕时溶血反应较轻。 

当再次妊娠时，如果胎儿仍是Rh阳性，则母体内已有的抗体和新产生的抗体，使胎儿红细胞接二连三地被破坏，胎儿可因重症贫血而死于宫内。存活者可出现重症黄疸，造成核黄疸，影响脑及其它重要器官的发育，引起智力障碍。 　　

3.Rh溶血病的预防措施： 　　

给Rh阴性的孕妇注射Rh(D)IgG 免疫球蛋白 预防溶血病。（均为孕妇、产妇使用，切勿使用于新生儿） 　　

1.第一次分娩Rh阳性婴儿后，产妇于产后72小时内尽快注射。但大约有2％的孕妇在分娩前就已经发生了致敏。因此从预防早期致敏考虑，可以在孕26-28周和分娩72小时内分别给孕妇注射抗RhD免疫球蛋白。 　　

2.若第一次预防成功，孕妇未产生抗D抗体，则在下一次怀孕26-28周和分娩Rh阳性婴儿时产妇应再次预防。 　　

3. 流产后，不论是自然流产还是人工流产，均应给予预防。 　　

4.在羊膜腔穿刺后。 　

5. 产前出血、宫外孕、妊高征。 　　

6. 产前预防性注射。 　　

7.输入Rh阳性血后。 

4.Rh溶血病的产前诊断： 　

Rh阴性的孕妇，检查丈夫是否为Rh阳性。 　　

测抗体：从妊娠16周至妊娠38周，每月检查一次，共七次。 　　

当抗体达1：32时，则进一步检查羊水，测定磷脂酰胆碱与鞘磷脂比值。

若>2可考虑提前分娩。若比值<2，可反复给予血浆置换。若胎儿血色素<80克/升，可输新鲜血液（Rh阴性，且ABO血型与胎儿相同），严重者考虑换血治疗。

5. 发生胎儿在母体内溶血的成立条件有三个： 　　

1 胎儿是Rh阳性，母亲是Rh阴性。 　　

2 必须有足够数量的胎儿红血球进入母体循环。 　　

3 母体的免疫系统必须健全，足以产生对抗Rh阳性抗原的抗体。

6.有可能产生抗体的情况：

如剖腹生产，多胞妊娠，前置胎盘或胎盘早期剥离所引发的出血，生产时以人工取出胎盘或子宫内***作的步骤等等。另外就是自然流产，人工流产，子宫外孕，羊膜穿刺或绒毛膜取样，也都会造成Rh阴性的母亲被Rh阳性的胚胎或胎儿所致敏。

7.问：若有胎儿红血球进入母体，就一定会造成母体的致敏化吗？ 　　

答：这倒不一定，据研究统计，有人说只要有0.1毫升的胎血进入母体，就会引发致敏；也有人认为需要30毫升以上的胎儿血液才会发生。一般而言，如果没有接受Rh免疫球蛋白的预防注射，约有百分之十六的母亲会被致敏。 

8.问：自然流产或接受羊膜腔穿刺被致敏的机率有多少？ 　　

答：自然流产约百分之五，接受羊膜腔穿刺被致敏的机率约百分之十五至二十。 　　

9.问：为什么不是所有的母亲都会被致敏？ 　　

答：其原因有二： 1、约有百分之三十的Rh阴性的母亲属于所谓的“免疫不反应者”(Immunologic nonresponder)，也就是说，即使有大量的胎儿红血球进入母体循环中，也不会产生抗体。 　　

2、ABO血型不合所产生的保护作用：为什么ABO血型不合(ABO incompatibility)反而对Rh同族免疫有保护作用？有人认为是当ABO血型不合时，这些胎儿的红血球会被母体快速的清除；另一个机转就是当母体有对抗A或B的抗体时，会改变或破坏胎儿红血球上Rh抗原的抗原性，使其不具有免疫反应力。 　

10.问：什么是“Rhogen”或“HypRho-D”？ 　　

答：这是一种对抗Rh阳性抗原的免疫球蛋白(Anti-D immune globulin)，可以用来预防Rh阴性的母亲被致敏。原则上，每毫升的胎儿血液需要约20ug的免疫球蛋白来预防。一般产后注射的Rhogen剂量是在300ug左右。 　

11.问：是否注射了此类免疫球蛋白就不会发生致敏了？ 　

　答：约有百分之一至二的人即使接受Rhogen免疫球蛋白的注射，还是会被致敏，原因是这种致敏反应可能在生产之前就已发生，所以也有人建议在妊娠二十八周时也要接受预防性的Rhogen注射，如此可以将这个失败比率降至百分之零点一。 

不过以台湾的情况，一方面考量这种预防注射的经济效益，另一方面中国人发生Rh同族免疫的比率毕竟不高，可能是因为中国人的Rh抗原并非全由“D的抗原位”所决定，同时若注射之后，在其后的怀孕过程中，对于这种抗体的侦测结果多少会受到干扰。

所以，目前在台湾怀孕二十八周时是否需要注射，就由各个医院的治疗政策来决定了！ 　　

12.问：为什么要于产后七十二小时内注射？若产后没有注射，那怎么办？ 　　

答：其实正确的观念是要尽快注射，七十二个小时是一个人为的界定，因为当初在Rhogen的临床人体试验中，其实验设计就是三天检查一次所致。 　　

如果产后没有注射，当然还是应该尽快注射，因为越早注射，其发生致敏的机率就越低。

最好是在产后十四至二十八天之内补行注射。 　　

13.问：是否可以请您简单的说明Rh阴性的孕妇，产检应该注意的事项？ 　

答：1.最重要的是在怀孕初期必须先检验血型，以确定是否属于Rh阴性的族群。 　　

如果确定是Rh阴性，应检查先生的血型，若为Rh阳性，则应接受Coombs test(Indirect and/or Direct)与Anti-D antibody titer测定。 　　

这种抗体测定的检查，可以视情况每月一次，或是于怀孕二十八周与三十六周重复检验。 　　

2.在怀孕过程中若有流产或大量出血情形，应请教您的医师决定是否需注射Anti-D的免疫球蛋白(Rhogen)。 　　

3.通常接受羊膜腔穿刺时，建议使用预防性的Rhogen注射。 　　

4.若真的发生所谓的Rh同族免疫反应，请依医师嘱咐接受超音波或/与羊膜穿刺，以决定治疗的方针。 　　

5.产后应即注射Rhogen以预防致敏。 　　

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