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jm2020Lv4 
VEOZAH警告和注意事项及不良反应说明     

【生产厂家】Astellas Pharma US, Inc.

【商标】VEOZAH

【通用名】fezolinetant

【规格】45mg片剂:①30片/瓶;②90片/瓶。

【存储】储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动[参见USP受控室温]。

 

【VEOZAH适应症和用法】

VEOZAH是一种神经激肽3(NK3)受体拮抗剂,适用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。

 

【VEOZAH剂量和给药】

1.在开始VEOZAH之前进行初始血液检查以评估肝功能和损伤。在使用VEOZAH的同时,在治疗开始后3个月、6个月和9个月以及症状提示肝损伤时进行随访血液检查。

2.每日一次,每次45毫克,随餐或空腹服用。

 

【VEOZAH禁忌症】

• 已知肝硬化。

• 严重肾功能损害或终末期肾病。

• 与CYP1A2抑制剂同时使用。

 

【VEOZAH特殊人群中使用】

1.怀孕:

尚无孕妇使用VEOZAH的数据来评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险。

2.哺乳:

没有关于母乳中存在非利奈坦、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。尚不清楚母乳中是否含有非唑胺。

3.儿科使用:

尚未确定VEOZAH在18岁以下个体中的有效性和安全性。

4.老年人使用:

没有足够数量的老年妇女参与利用VEOZAH的临床试验,以确定65岁以上的老年妇女对VEOZAH的反应是否不同于年轻妇女。

5.肾脏损伤:

1)严重肾功能损害(eGFR 15至小于30毫升/分钟/1.73平方米)或终末期肾病(eGFR小于15毫升/分钟/1.73平方米)患者禁用VEOZAH。

2)对于轻度(eGFR 60至小于90毫升/分钟/1.73平方米)或中度(eGFR 30至小于60毫升/分钟/1.73平方米)肾功能损害的患者,不建议调整VEOZAH的剂量。

6.肝脏损伤:

1)child-Pugh A级或B级肝功能损害增加了VEOZAH的暴露量。尚未对Child-Pugh C级肝功能损害患者进行VEOZAH研究。

2)肝硬化患者禁用VEOZAH。

 

【VEOZAH警告和注意事项】

肝转氨酶升高:临床试验中血清转氨酶浓度升高超过正常上限(ULN)的三倍。在开始使用VEOZAH之前进行血液检查以评估肝功能和损伤。如果血清转氨酶浓度等于或超过ULN的两倍,请勿开始治疗。在开始治疗后3个月、6个月和9个月时对肝转氨酶浓度进行随访评估。

 

【VEOZAH不良反应】

VEOZAH最常见的不良反应(VEOZAH 45mg中至少有2%且大于安慰剂)是:腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。


VEOZAH说明https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5474.html

 0  已被阅读了166次  楼主 2024-05-22 14:30:26
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